Használati utasítás

BIONIKA Oszteoszintézis Csontsebészeti Lemez és Csavar Implantátum Rendszer MD-02.M07

A jelen használati útmutató a következő eszközökre vonatkozik:

1.	HPI	Mini lemez és csavar implantátum rendszer (sárga)
2.	HPC	Micro lemez és csavar implantátum rendszer
3.	HPD	Kompressziós-, rekonstrukciós lemez és csavar implantátum rendszer
4.	HPP	Micro perforált lemez és csavar implantátum rendszer
5.	IF	I-fix implantátum rögzítő lemez
6.	MIN	Mini lemez és csavar implantátum rendszer (kék)
7.	KLS	Midi lemez és csavar implantátum rendszer (sárga)
8.	BIOLIKE	Rádiusz lemez és csavar implantátum rendszer (BioLike®)
9.	KLK	Korona lemez és csavar rendszer (CrownLine®)
10.	MED	Med lemezek
11.	MID	Midi lemez és csavar implantátum rendszer (kék)
12.	BHS	Dinamikus Combnyakszeg
13.	BCP	Dinamikus Condiluslemez
14.	BMI	Minimál invazív csontlemez rendszer
15.	MAX	Maxi lemez és csavar implantátum rendszer
16.	SCR	Csontcsavar
17.	BIR	Ínszalag rögzítő kapocs

A BIONIKA Oszteoszintézis Csontsebészeti Lemez és Csavar Implantátum Rendszer rendeltetése

A csontsebészeti lemezek és csavarok sérült csontok töréseinek rögzítésére vagy esztétikai korrekcióihoz való implantátumok. A lemezek csavarok segítségével rögzíthetők a csont felszínéhez, ez által összetartva a törött csontokat. Sebészileg kerülnek beültetésre. Egyszer használatos eszköz.

A BIONIKA Oszteoszintézis Csontsebészeti Lemez és Csavar Implantátum Rendszer részei

• furatos fémlemezek
• femoralis nyakcsavarok
• csípőcsavarok
• rögzítőcsavarok
• kompressziós csavar
• spongiosa csontcsavar
• corticalis csontcsavar
• fém mini lemezek
• fém micro lemezek
• mini rögzítőcsavarok
• micro rögzítőcsavarok
• kúpos csontcsavar
• transzplantációs csontcsavar
• membrán szegecs
• reteszelő csavar
• canulalt combnyakcsavar
• laposfejű membrán szegecs
• menetes membrán szegecs
• belső kulcsnyílású csontcsavar
• keresztfejű csontcsavar
• ínszalag rögzítő kapocs

Felhasznált alapanyagok

Minden BIONIKA implantátum biokompatibilis, emberi szervezetbe való beültetésre kifejlesztett, az alábbi táblázatban foglalt anyagokból készülhet.

Anyag	Szabvány
Rozsdamentes acél	ISO 5832-1
Titán Gr. 5 (Ti-6Al-4V)	ISO 5832-3
Titán Gr.2, Titán Gr. 4.	ISO 5832-2

A BIONIKA Oszteoszintézis Csontsebészeti Lemez és Csavar Implantátum Rendszer beültetésének javallatai

Olyan csonttörést szenvedett betegek esetén, akiknél a kezelőorvos ezt a kezelést tartja megfelelőnek /Akiknél csont helyzetét rögzíteni kell a megfelelő helyzetű forradáshoz. / Akiknél csonthiány áthidalásához és esztétikai korrekciójához szükséges.

Általános ellenjavallatok

Ellenjavallt mindenféle, a sebészeti beavatkozást kontraindikáló elváltozás, vagy betegség esetében.
Továbbá minden olyan állapotban, amelyet a kezelőorvos kontraindikációként azonosít.

Kockázatok, mellékhatások

Kockázatok, mellékhatások és nem kívánt események léphetnek fel, mint bármely jelentős sebészeti eljárás esetén. Az általában előforduló reakciók a következők:
Érzéstelenítésből, és a beteg elhelyezéséből fakadó problémák, trombózis, embólia, fertőzés, túlzott vérzés iatrogén ideg- és érsérülés, a lágyszövetek sérülése, beleértve a duzzadást, rendellenes sebképződés. Az izom- és csontrendszer funkcionális károsodása, allergia vagy túlérzékenység, valamint a fém jelenlétével kapcsolatos mellékhatások, csontgyógyulás hiánya vagy nem megfelelő csontgyógyulás.
A beteget tájékoztatni kell, hogy a műtéttel acél vagy titán kerül a szervezetébe. Acél implantátum esetén az MRI és CT vizsgálat csak korlátozottan alkalmazható, a megfelelő diagnosztikai eljárás kiválasztása a kezelőorvos felelőssége.

Sterilizálás és csomagolás

Az BIONIKA implantátumok sterilen és nem sterilen is kaphatók. Az implantáció során a sterilitás rendkívül fontos! Használt vagy nem steril implantátumokat nem szabad beültetni!
A sterilizálási folyamatot a Bionika Medline Kft. elsődlegesen hőlég-sterilizálással végzi. Egyedi igény eseténben sugárgamma besugárzásos eljárást alkalmazunk, melyet külső cég (Agroster Besugárzó Zrt.) végez. Az implantátumok kizárólag felbontás után közvetlenül ültethetők be. Beültetés előtt ellenőrizze, hogy a csomagolás nem sérült-e! Megfelelő tárolás esetén (napsugárzástól védve, szobahőmérsékleten, száraz helyen) az implantátum steril marad a csomagoláson feltüntetett ideig. A határidő lejártával az implantátumot felhasználni tilos!

Egyszer használatos eszköz

Az implantátumokat tilos újra felhasználni! Ez az eszköz épségét veszélyezteti és annak meghibásodásához vezethet, mely a beteg számára kockázatot jelent. Az újbóli használat vagy újrakezelés fertőzésveszélyt okozhat, fertőző anyag az egyik betegről a másikra történő átvitelével. A beszennyeződött implantátumokat nem szabad újra használni! Minden olyan implantátumot, amely vérrel, szövettel és/vagy testnedvekkel, illetve testből származó anyagokkal szennyezett, nem szabad felhasználni; ezeket a kórházi protokollnak megfelelően kell kezelni. A kívülről sérülésmentes de használt implantátum hordozhat magában mechanikai károsodásokat pl. fáradásos repedések, melyek később töréshez vezethetnek. Ezek újrafelhasználása tilos!

Az implantátum kezelése

A védőcsomagolás felbontását követően, szigorúan tilos az implantátumot védőfelszerelés használata nélkül (kézzel) megfogni.

A nem steril eszköz használata előtti kezelés

A nem steril kiszerelésű BIONIKA termékeket a műtéti felhasználás előtt meg kell tisztítani és gőzben sterilizálni kell. Tisztítás előtt el kell távolítani a teljes eredeti csomagolást. Gőzben történő sterilizálás előtt tegye a terméket megfelelő csomagolóanyagba vagy tárolóba.

Sterilizálás:
A BIONIKA eszközöket autoklávban minimum 121°C-on, legalább 20 percig kell sterilizálni, majd 20 percig szárítani. Tartsa be az autokláv gyártójának használati utasításait és útmutatásait, a sterilizálás lehető legjobb hatékonyságának érdekében. Az autoklávot megfelelően kell telepíteni, karbantartani, validálni és kalibrálni. Csak hivatalosan értékesített sterilizáló barrierek (pl. csomagolások, zacskók vagy tartályok) használhatók a végfelhasználó által a végponton sterilizált eszközök csomagolására.

Figyelmeztetés!

Az implantációs műtét végzése komplex sebészeti eljárás. Megfelelő ismeret elsajátítása nélkülözhetetlen! Az implantációt egy átfogó diagnosztikai vizsgálatnak kell megelőznie! Helytelen tervezés sikertelen beültetést eredményezhet.

Kezelési terv

Teljes körű klinikai elemzésnek kell megelőznie a beültetést!

Sebészeti eljárások

Javasoljuk a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. által kiadott termékkatalógusban, valamint az implantációs rendszerekhez mellékelt útmutatókban foglaltak betartását.

Fontos tudnivalók

Az implantátumok beültetését az adott területen szakvizsgával és kellő tapasztalattal rendelkező szakorvos végezheti. A BIONIKA Implantátum Rendszerek felhasználójának felelőssége eldönteni, hogy a termék megfelelő-e az adott betegnek, az adott körülmények között. A BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. elhárít minden kötelezettséget és nem vállal felelősséget a BIONIKA termékek használata vagy beültetése során felmerült, nem kellően megfontolt döntésből vagy gyakorlatlanságból eredő hibák okozta közvetett- vagy közvetlen-, vagy egyéb károkért! A felhasználó kötelessége a BIONIKA Implantációs Rendszerek tanulmányozása és használatának elsajátítása. Bármiféle kétség felmerülése esetén a felhasználó kötelessége kapcsolatba lépni a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft-vel!

Dokumentációkezelés

Kérjük mindig őrizze meg az adott esethez tartozó teljes dokumentációt. A termék belső csomagolása tartalmazza a termék kódját és tételszámát (LOT-egyedi azonosító), melyet kérjük csatoljon a beteg adatlapjához, a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében.

Jelmagyarázat

	A termék LOT száma
	Sérült csomagolás esetén felhasználni tilos!
	Újra felhasználni tilos!
	Olvassa el a használati útmutatót!
	Gőzzel vagy száraz hővel sterilizált termék
	Besugárzással sterilizált termék
	Nem steril termék a csomagolásban
	Gyártás dátuma
	Lejárati dátum
	Gyártó

BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. H-3516 Miskolc, Tégla utca 29.+36 20 958-3629, +36 46 562-406, info@bionika.hu, www.bionika.hu