Használati utasítás

Csontsebészeti Műszer Rendszer MD-09.M07

A jelen használati útmutató a következő csontsebészeti műszerrendszerekre vonatkozik:

  1. Oszteoszintézis műszerkészletek
  2. Intramedulláris velőűrszeg beültető műszerkészletek
  3. Fixateur műszerkészletek
  4. Fogászati műszerkészletek

A BIONIKA Csontsebészeti Műszer Rendszer rendeltetése

A csontfúró egy hosszúkás fémeszköz (fúrófej), amelyet a sebészetben, a megfelelő mélységű és átmérőjű furatok készítésére (oszteotómia) használnak az implantátum vagy készülék beültetésének elősegítésére.
Jellemzően jó éltartósságú rozsdamentes acélötvözetből (Wnr. 1.4034) készül.
Sokféle formájú (egyenes, kúpos, gömbvégű …), funkciójú (pl. elő-, mag-, vezető-, fészekfúró …) és méretű lehet, amelynek funkcionális vége jellemzően vágóéllel, pl. spirális hornyos vágóéllel van ellátva. Egy motoros kézi műszerhez vagy más kézi egységhez (forgást biztosító energiaforráshoz) csatlakoztatják, ami ez által rotáló mozgás által lesz képes a vágásra. A fúró-maró műszer rendszer a testben található olyan kemény struktúrák, mint a csont vágásához ajánlott. Az egyéb műszerek a csont előkészítésére szolgálnak az implantátumok beültetéséhez. Lehet egyszer vagy többször használatos eszköz.

Felhasznált alapanyagok

Minden BIONIKA csontsebészeti  műszerek biokompatibilis, emberi szervezetben való alkalmazásra kifejlesztett, rozsdamentes acélból készült termékek.

AnyagSzabvány
Rozsdamentes acélISO 5832-1

A Csontsebészeti Műszer Rendszer alkalmazásának javallatai

Olyan eljárások során, amikor a kezelőorvos döntése alapján a műtéti beavatkozás ezt szükségessé teszi.

Ahol a beavatkozás alkalmával fúró, maró eszközök alkalmazása révén biztosítják az implantátumok beültetéséhez szükséges megfelelő mélységű és átmérőjű csatornák kialakítását, továbbá a csontok előkészítését az implantátumok megfelelő rögzítéséhez.

Általános ellenjavallatok

Ellenjavallt mindenféle, a sebészeti beavatkozást kontraindikáló elváltozás, vagy betegség esetében.
Továbbá minden olyan állapotban, amelyet a kezelőorvos kontraindikációként azonosít.

Kockázatok, mellékhatások

Kockázatok, mellékhatások és nem kívánt események léphetnek fel, mint bármely jelentős sebészeti eljárás esetén. Az általában előforduló reakciók a következők:
Érzéstelenítésből, és a beteg elhelyezéséből fakadó problémák, trombózis, embólia, fertőzés, túlzott vérzés iatrogén ideg- és érsérülés, a lágyszövetek sérülése, beleértve a duzzadást, rendellenes sebképződést. Az izom- és csontrendszer funkcionális károsodása, allergia vagy túlérzékenység, valamint a fém jelenlétével kapcsolatos mellékhatások, csontgyógyulás hiánya vagy nem megfelelő csontgyógyulás.

Sterilizálás és csomagolás

A BIONIKA Műszer Rendszerek nem sterilen kerülnek forgalomba.

Többször használatos eszköz

Megfelelő sterilizálás mellett többször használatos eszköz.

A műszerek kezelése

A eszközöket a védőcsomagolás felbontását követően, sterilizálni szükséges, majd használat után ismét sterilizálni kell.

A nem steril eszköz használata előtti kezelés

A nem steril kiszerelésű BIONIKA termékeket a műtéti felhasználás előtt meg kell tisztítani és gőzben sterilizálni kell. Tisztítás előtt el kell távolítani a teljes eredeti csomagolást. Gőzben történő sterilizálás előtt tegye a terméket megfelelő csomagolóanyagba vagy tárolóba.

Sterilizálás:
A BIONIKA eszközöket autoklávban minimum 121°C-on, legalább 20 percig kell sterilizálni, majd 20 percig szárítani. Tartsa be az autokláv gyártójának használati utasításait és útmutatásait, a sterilizálás lehető legjobb hatékonyságának érdekében. Az autoklávot megfelelően kell telepíteni, karbantartani, validálni és kalibrálni. Csak hivatalosan értékesített sterilizáló barrierek (pl. csomagolások, zacskók vagy tartályok) használhatók a végfelhasználó által a végponton sterilizált eszközök csomagolására.

Megj.: A megadott sterilizálási paraméterek a gyártó által validált értékek, melynek hivatalos dokumentációját a gyártó külön kérésre rendelkezésre bocsátja.

Mérőfunkcióval rendelkező eszközök

A műszerkészletekben található hossz- és nyomatékmérésre alkalmas eszközök validált folyamatok során készülnek. A nyomatékkulcs 2%-os eltéréssel a hosszmérő 0,3 mm pontosággal működnek. A mért adatok tájékozatató jellegűek.

Figyelmeztetés!

Az implantációs/ortopédiai/traumatológiai műtétek végrehajtása komplex sebészeti eljárás. Megfelelő ismeret elsajátítása nélkülözhetetlen! A műtétet egy átfogó diagnosztikai vizsgálatnak kell megelőznie! Helytelen tervezés sikertelen beavatkozást eredményezhet.

Kezelési terv

Teljes körű klinikai elemzésnek kell megelőznie a műtéti beavatkozást!

Sebészeti eljárások

Javasoljuk a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. által kiadott termékkatalógusban, valamint az implantációs rendszerekhez mellékelt útmutatókban foglaltak betartását.

Fontos tudnivalók

A műtéti beavatkozásokat az adott területen szakvizsgával és kellő tapasztalattal rendelkező szakorvos végezheti. A BIONIKA Műszer Rendszerek felhasználójának felelőssége eldönteni, hogy a termék megfelelő-e az adott betegnek, az adott körülmények között. A műszerek mágneses térben történő alkalmazása tilos! Az egyes aktív eszközök működéséhez szükséges energiaellátás biztosítása a felhasználó felelőssége. A eszközrendszer (különösen a fúró és maró műszerek) alkalmazása esetén a megfelelő fordulatszám és felhasználási paraméterek megválasztása minden esetben a szakorvos felelőssége. A műszerek átlagos élettartama 3-5 év de a vágóéllel rendelkező eszközöket évente célszerű ellenőrizni és szükség esetén újraélezni. Az eszköz utolsó felhasználását követő sterilizálás után nem minősül veszélyes hulladéknak, fémhulladékként kezelendő. A BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. elhárít minden kötelezettséget és nem vállal felelősséget a BIONIKA termékek használata során felmerült, nem kellően megfontolt döntésből vagy gyakorlatlanságból eredő hibák okozta közvetett- vagy közvetlen-, vagy egyéb károkért! A felhasználó kötelessége a BIONIKA Műszer Rendszerek tanulmányozása és használatának elsajátítása. Bármiféle kétség felmerülése esetén a felhasználó kötelessége kapcsolatba lépni a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft-vel!

Dokumentációkezelés

Kérjük mindig őrizze meg az adott esethez tartozó teljes dokumentációt. A termék belső csomagolása tartalmazza a termék kódját és tételszámát (LOT-egyedi azonosító), melyet kérjük csatoljon a beteg adatlapjához, a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében.

Jelmagyarázat

LotA termék LOT száma
Sérült csomagolásSérült csomagolás esetén felhasználni tilos!
Újrafelhasználni tilosÚjra felhasználni tilos!
Olvassa el a használati útmutatót!Olvassa el a használati útmutatót!
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizált termékGőzzel vagy száraz hővel sterilizált termék
Besugárzással sterilizált termékBesugárzással sterilizált termék
Nem steril termék a csomagolásbanNem steril termék a csomagolásban
Gyártás dátumaGyártás dátuma
Lejárati dátumLejárati dátum
GyártóGyártó

BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. H-3516 Miskolc, Tégla utca 29.+36 20 958-3629, +36 46 562-406, info@bionika.hu, www.bionika.hu