Oldal kiválasztása

Használati utasítás

Fogászati felépítmények / Protetika MD-08.M07w

A jelen használati útmutató a következő eszközökre vonatkozik:

  1. AC Actival
  2. ANC Ancora
  3. AX AXT
  4. BD BioDiamond
  5. BI BioLevel
  6. BCP BIONIC
  7. BBL BIONIKA BoneLine
  8. BP1 Bioplant 1f
  9. BP2 Bioplant 2f
  10. BC BIOPLANT BC
  11. BND BIOPLANT ND
  12. BE Bonelit
  13. BTR BTR TRANS Gyökértű
  14. CF Conefit
  15. CFS Conefit slim
  16. BCL Cortical
  17. CCL Corticon
  18. CLG Cortilog
  19. CP Cortiplant
  20. DEN Dentoss
  21. DE Dentum
  22. ECO Ecoplant
  23. HI HiCON
  24. HY Hybrid Classic
  25. HYM Hybrid Mini
  26. HYZ Hybrid Zygomat
  27. IF I-fix Implantátum rögzítő lemez
  28. MD MDI
  29. ME Medis
  30. MIC Microlock
  31. NP Nanoplant
  32. NT Nanoteleszkóp
  33. PR PRIMER
  34. SC Scandrea
  35. SL-B Slim BG
  36. SL-C SLIM Compact
  37. SL-F SLIM Flexible
  38. SL-M SLIM Micro
  39. SL-P SLIM Parallel
  40. SL-S SLIM Stabile
  41. SP Speedy
  42. TR T-REX
  43. 3I COMPATIBLE 3i
  44. AB COMPATIBLE AB
  45. AC COMPATIBLE AC
  46. ADIN COMPATIBLE ADIN
  47. AE COMPATIBLE AE
  48. AG COMPATIBLE AG
  49. ANONYM COMPATIBLE ANONYM
  50. AS COMPATIBLE AS
  51. AT COMPATIBLE AT
  52. BB COMPATIBLE BB
  53. BH COMPATIBLE BH
  54. BL COMPATIBLE BL
  55. BLK COMPATIBLE BLK
  56. BR COMPATIBLE BR
  57. BT COMPATIBLE BT
  58. C1 COMPATIBLE C1
  59. CA COMPATIBLE CA
  60. CCL COMPATIBLE CCL
  61. CD COMPATIBLE CD
  62. CL COMPATIBLE CL
  63. CT COMPATIBLE CT
  64. CX COMPATIBLE CX
  65. CS COMPATIBLE CS
  66. DE COMPATIBLE DE
  67. DI SM COMPATIBLE DI SM
  68. DI UF COMPATIBLE DI UF
  69. DK COMPATIBLE DK
  70. DM COMPATIBLE DM
  71. DS COMPATIBLE DS
  72. DT COMPATIBLE DT
  73. DT2 COMPATIBLE DT2
  74. DT3 COMPATIBLE DT3
  75. DY COMPATIBLE DY
  76. FA COMPATIBLE FA
  77. FL COMPATIBLE FL
  78. FP COMPATIBLE FP
  79. FR COMPATIBLE FR
  80. FRC COMPATIBLE FRC
  81. ID COMPATIBLE ID
  82. IL COMPATIBLE IL
  83. IMZ COMPATIBLE IMZ
  84. IQ COMPATIBLE IQ
  85. ISY COMPATIBLE iSy
  86. KT COMPATIBLE KT
  87. LG COMPATIBLE LG
  88. MED COMPATIBLE MED
  89. MG COMPATIBLE MG
  90. MO COMPATIBLE MO
  91. MS COMPATIBLE MS
  92. NA COMPATIBLE NA
  93. NB COMPATIBLE NB
  94. NC COMPATIBLE NC
  95. ND COMPATIBLE ND
  96. NI COMPATIBLE NI
  97. NO COMPATIBLE NO
  98. OR COMPATIBLE OR
  99. OS COMPATIBLE OS
  100. OS 1F COMPATIBLE OS 1F
  101. OT COMPATIBLE OT
  102. PE COMPATIBLE PE
  103. PM COMPATIBLE PM
  104. PT COMPATIBLE PT
  105. PX COMPATIBLE PX
  106. Q COMPATIBLE Q
  107. RP COMPATIBLE RP
  108. RV COMPATIBLE RV
  109. SAM COMPATIBLE SAM
  110. SD COMPATIBLE SD
  111. SG COMPATIBLE SG
  112. SGD COMPATIBLE SGD
  113. SI COMPATIBLE SI
  114. SM COMPATIBLE SM
  115. ST COMPATIBLE ST
  116. ST 1F COMPATIBLE ST 1F
  117. TLX COMPATIBLE TLX
  118. TP Compatible TP
  119. TPL 1F COMPATIBLE TPL 1F
  120. UNO COMPATIBLE UNO
  121. UP COMPATIBLE UP
  122. V3 COMPATIBLE V3
  123. WL COMPATIBLE WL
  124. XO COMPATIBLE XO
  125. ZM COMPATIBLE ZM
  126. ZP COMPATIBLE ZP

A BIONIKA Fogászati felépítmények / Protetika rendeltetése

A fogpótlás anatómiai alapjának biztosítása.
A BIONIKA által gyártott felépítmények szerepe a páciens szájüregében a rágófunkciók és az esztétika helyreállítása.

A BIONIKA Fogászati felépítmények / Protetika részei

ínyformázó fejek
protetikai elemek
ideiglenes fejek
öntőfejek
CAD-CAM rendszer elemei
fejek felragasztható fogműhöz
fejek kivehető fogműhöz
fejek csavarozott fogműhöz

Felhasznált alapanyagok

Minden a BIONIKA által gyártott felépítmény, az alábbi táblázatban foglalt anyagokból készülhet:

AnyagSzabvány
Titán Gr. 5 (Ti-6Al-4V)ISO 5832-3
Kobalt-króm (Co-Cr)ISO 5832-7
Műanyag (POM)ASTM D6778-06
Műanyag (PEEK)ASTM F2026-17
Cirkon kerámiaISO 6872 szerinti II típus

Fogászati felépítmények alkalmazásának javallatai

Protetikai fogművek rögzítése a fogászati implantátumokhoz.

Általános ellenjavallatok

Ellenjavallt mindenféle, a sebészeti beavatkozást kontraindikáló elváltozás, vagy betegség esetében. Minden olyan betegség vagy rendellenesség esetében, melyek megakadályozzák a pácienst a megfelelő szájhigiénia napi betartásában.
Továbbá minden olyan állapotban, amelyet a kezelőorvos kontraindikációként azonosít.

A felépítmény rögzítő csavarok megengedett maximális meghúzási nyomatéka

ÁtmérőMmax[Ncm]
M1,415
M1,620
M1,825
M2,030

Kockázatok, mellékhatások

Kockázatok, mellékhatások és nem kívánt események léphetnek fel, mint bármely jelentős sebészeti eljárás esetén. Az általában előforduló reakciók a következők:
érzéstelenítésből, és a páciens elhelyezéséből fakadó problémák, trombózis, embólia, fertőzés, túlzott vérzés, iatrogén ideg- és érsérülés, a lágyszövetek sérülése, beleértve a duzzadást, rendellenes sebképződést. Allergia vagy túlérzékenység, valamint a fém jelenlétével kapcsolatos mellékhatások.

Sterilizálás és csomagolás

Az BIONIKA felépítmények nem sterilen kaphatók. Külön igény szerint sterilen is rendelhetők.

Egyszer használatos eszköz

Az felépítményeket tilos újra felhasználni! Ez az eszköz épségét veszélyezteti és annak meghibásodásához vezethet, mely a páciens számára kockázatot jelent. Az újbóli használat vagy újrakezelés fertőzésveszélyt okozhat, fertőző anyag az egyik páciensről a másikra történő átvitelével. Minden olyan felépítményt, amely vérrel, szövettel és/vagy testnedvekkel, illetve testből származó anyagokkal szennyezett, nem szabad felhasználni; ezeket a kórházi protokollnak megfelelően kell kezelni. A kívülről sérülésmentes, de használt felépítmény hordozhat magában mechanikai károsodásokat is, pl. fáradásos repedések, melyek később töréshez vezethetnek. Ezek újrafelhasználása tilos!

A nem steril eszköz használata előtti kezelés

Kockázatok, mellékhatások és nem kívánt események léphetnek fel, mint bármely jelentős sebészeti eljárás esetén. Az általában előforduló reakciók a következők:
érzéstelenítésből, és a páciens elhelyezéséből fakadó problémák, trombózis, embólia, fertőzés, túlzott vérzés, iatrogén ideg- és érsérülés, a lágyszövetek sérülése, beleértve a duzzadást, rendellenes sebképződést. Allergia vagy túlérzékenység, valamint a fém jelenlétével kapcsolatos mellékhatások.
A nem steril kiszerelésű BIONIKA termékeket a műtéti felhasználás előtt meg kell tisztítani és ha indokolt (ínyformázók esetében – mivel érintkezik a sebfelszínnel), gőzben sterilizálni kell. Tisztítás előtt el kell távolítani a teljes eredeti csomagolást. Gőzben történő sterilizálás előtt tegye a terméket megfelelő csomagolóanyagba vagy tárolóba.

Sterilizálás (ha a kezelő orvos indokoltnak tartja):
A BIONIKA eszközöket autoklávban minimum 121°C-on, legalább 20 percig kell sterilizálni, majd 20 percig szárítani. Tartsa be az autokláv gyártójának használati utasításait és útmutatásait, a sterilizálás lehető legjobb hatékonyságának érdekében. Az autoklávot megfelelően kell telepíteni, karbantartani, validálni és kalibrálni. Csak hivatalosan értékesített sterilizáló barrierek (pl. csomagolások, zacskók vagy tartályok) használhatók a végfelhasználó által a végponton sterilizált eszközök csomagolására.

Figyelmeztetés!

A protetikai beavatkozások végzéséhez, a megfelelő ismeret elsajátítása nélkülözhetetlen! A tervezés helyessége, jelentősen befolyásolja a fogmű élettartamát.

Kezelési terv

Teljes körű klinikai és protetikai elemzést kell végrehajtani, különös tekintettel a fogművet terhelő erőviszonyokra, a fogmű kialakítását megelőzően!

Fontos tudnivalók

A BIONIKA felépítmények felhasználójának felelőssége eldönteni, hogy a termék megfelelő-e az adott páciensnek, az adott körülmények között.
A BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. elhárít minden kötelezettséget és nem vállal felelősséget a BIONIKA termékek használata vagy beültetése során felmerült, nem kellően megfontolt döntésből vagy gyakorlatlanságból eredő hibák okozta közvetett- vagy közvetlen-, vagy egyéb károkért! A felhasználó kötelessége a BIONIKA Implantációs Rendszerek tanulmányozása és használatának elsajátítása. Bármiféle kétség felmerülése esetén a felhasználó kötelessége kapcsolatba lépni a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft-vel!

Dokumentációkezelés

Kérjük mindig őrizze meg az adott esethez tartozó teljes dokumentációt. A termék belső csomagolása tartalmazza a termék kódját és tételszámát (LOT-egyedi azonosító), melyet kérjük csatoljon a páciens adatlapjához, a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében.

Jelmagyarázat

LotA termék LOT száma
Sérült csomagolásSérült csomagolás esetén felhasználni tilos!
Újrafelhasználni tilosÚjra felhasználni tilos!
Olvassa el a használati útmutatót!Olvassa el a használati útmutatót!
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizált termékGőzzel vagy száraz hővel sterilizált termék
Besugárzással sterilizált termékBesugárzással sterilizált termék
Nem steril termék a csomagolásbanNem steril termék a csomagolásban
Gyártás dátumaGyártás dátuma
Lejárati dátumLejárati dátum
GyártóGyártó

BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. H-3516 Miskolc, Tégla utca 29.+36 20 958-3629, +36 46 562-406, info@bionika.hu, www.bionika.hu