Velőűrszegek MD-01.M07w
A jelen használati útmutató a következő eszközökre vonatkozik:
- BHN Humerus Velőűrszeg Rendszer
- BHL Lamellás Humerus Velőűrszeg Rendszer
- BYN Femur „Y” Velőűrszeg Rendszer
- BGN Genocephalikus Velőűrszeg Rendszer
- BFN Femur Velőűrszeg Rendszer
- PFN Trohanter Velőűrszeg Rendszer
- BCS Canulált Combnyakcsavar Rendszer
- BTN Tibia Velőűrszeg Rendszer
- BVS Velőűrsin Rendszer
A BIONIKA Velőűrszegek rendeltetése
A velőűrszegek különböző anatómiai területeken a hosszú csöves csontok velőűrjébe történő behelyezésre tervezett, implantátumok. Sebészileg kerülnek beültetésre a törött csontokba, törések rögzítésére alkalmasak. Csontok ideiglenes rögzítéséhez és stabilizációjához javallottak, például a proximális femur, a femoralis szár, a tibia és a humerus esetén. Egyszer használatos eszköz.
A BIONIKA Velőűrszegek részei
- reteszelhető fém szegek
- reteszelhető arthrodesis szegek
- nem reteszelhető rugalmas szegek
- csavaros vagy spirális penge
- femoralis nyakcsavarok
- csípőcsavarok
- csípő pin-ek
- végzárók
- állítócsavarok
- menetes lépcsőzetes csavarok
- proximális és disztális zárócsavarok
Felhasznált alapanyagok
Minden BIONIKA implantátum biokompatibilis, emberi szervezetbe történő beültetésre kifejlesztett, az alábbi táblázatban foglalt anyagokból készülhet.
| Anyag | Szabvány |
| Rozsdamentes acél | ISO 5832-1 |
| Titán Gr. 5 (Ti-6Al-4V) | ISO 5832-3 |
Velőűrszegek beültetésének javallatai
Olyan csonttörést szenvedett betegek, akiknél a külsőleges rögzítés alkalmazása nem képes rögzíteni a csont megfelelő helyzetét.
Általános ellenjavallatok
Ellenjavallt mindenféle, a sebészeti beavatkozást kontraindikáló elváltozás, vagy betegség esetében.
Továbbá minden olyan állapotban, amelyet a kezelőorvos kontraindikációként azonosít.
Kockázatok, mellékhatások
Kockázatok, mellékhatások és nem kívánt események léphetnek fel, mint bármely jelentős sebészeti eljárás esetén. Az általában előforduló reakciók a következők:
Érzéstelenítésből, és a beteg elhelyezéséből fakadó problémák, trombózis, embólia, fertőzés, túlzott vérzés iatrogén ideg- és érsérülés, a lágyszövetek sérülése, beleértve a duzzadást, rendellenes sebképződést. Az izom- és csontrendszer funkcionális károsodása, allergia vagy túlérzékenység, valamint a fém jelenlétével kapcsolatos mellékhatások, csontgyógyulás hiánya vagy nem megfelelő csontgyógyulás.
Sterilizálás és csomagolás
A BIONIKA implantátumok sterilen és nem sterilen is kaphatók. Az implantáció során a sterilitás rendkívül fontos! Használt vagy nem steril implantátumokat tilos beültetni!
A sterilizálási folyamatot a Bionika Medline Kft. elsődlegesen hőlég-sterlizálással végzi. Egyedi igény esetében sugárgamma besugárzásos eljárással, melyet külső cég (Agroster Besugárzó Zrt.) végez. Az implantátumok kizárólag felbontás után közvetlenül ültethetők be. Beültetés előtt ellenőrizze, hogy a csomagolás nem sérült-e! Megfelelő tárolás esetén (napsugárzástól védve, szobahőmérsékleten, száraz helyen) az implantátum steril marad a csomagoláson feltüntetett ideig. A határidő lejártával az implantátumot felhasználni tilos!
Egyszer használatos eszköz
Az implantátumokat tilos újra felhasználni! Ez az eszköz épségét veszélyezteti és annak meghibásodásához vezethet, mely a beteg számára kockázatot jelent. Az újbóli használat vagy újrakezelés fertőzésveszélyt okozhat, fertőző anyag az egyik betegről a másikra történő átvitelével. A beszennyeződött implantátumokat nem szabad újrahasználni! Minden olyan implantátumot, amely vérrel, szövettel és/vagy testnedvekkel, illetve testből származó anyagokkal szennyezett, nem szabad felhasználni; ezeket a kórházi protokollnak megfelelően kell kezelni. A kívülről sérülésmentes de használt implantátum hordozhat magában mechanikai károsodásokat pl. fáradásos repedések, melyek később töréshez vezethetnek. Ezek újrafelhasználása tilos!
Az velőűrszegek kezelése
A védőcsomagolás felbontását követően, szigorúan tilos az implantátumot védőfelszerelés használata nélkül (kézzel) megfogni.
A nem steril eszköz használata előtti kezelés
A nem steril kiszerelésű BIONIKA termékeket a műtéti felhasználás előtt meg kell tisztítani és gőzben sterilizálni kell. Tisztítás előtt el kell távolítani a teljes eredeti csomagolást. Gőzben történő sterilizálás előtt tegye a terméket megfelelő csomagolóanyagba vagy tárolóba.
Sterilizálás:
A BIONIKA eszközöket autoklávban minimum 121°C-on, legalább 20 percig kell sterilizálni, majd 20 percig szárítani. Tartsa be az autokláv gyártójának használati utasításait és útmutatásait, a sterilizálás lehető legjobb hatékonyságának érdekében. Az autoklávot megfelelően kell telepíteni, karbantartani, validálni és kalibrálni. Csak hivatalosan értékesített sterilizáló barrierek (pl. csomagolások, zacskók vagy tartályok) használhatók a végfelhasználó által a végponton sterilizált eszközök csomagolására.
Figyelmeztetés!
Az implantációs műtét végzése komplex sebészeti eljárás. Megfelelő ismeret elsajátítása nélkülözhetetlen! Az implantációt egy átfogó diagnosztikai vizsgálatnak kell megelőznie! Helytelen tervezés sikertelen beültetést eredményezhet.
Kezelési terv
Teljes körű klinikai elemzésnek kell megelőznie a beültetést!
Sebészeti eljárások
Javasoljuk a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. által kiadott termékkatalógusban, valamint az implantációs rendszerekhez mellékelt útmutatókban foglaltak betartását.
Fontos tudnivalók
A BIONIKA Implantátum Rendszerek felhasználójának felelőssége eldönteni, hogy a termék megfelelő-e az adott betegnek, az adott körülmények között. A BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. elhárít minden kötelezettséget és nem vállal felelősséget a BIONIKA termékek használata vagy beültetése során felmerült, nem kellően megfontolt döntésből vagy gyakorlatlanságból eredő hibák okozta közvetett- vagy közvetlen-, vagy egyéb károkért! A felhasználó kötelessége a BIONIKA Implantációs Rendszerek tanulmányozása és használatának elsajátítása. Bármiféle kétség felmerülése esetén a felhasználó kötelessége kapcsolatba lépni a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft-vel!
Dokumentációkezelés
Kérjük mindig őrizze meg az adott esethez tartozó teljes dokumentációt. A termék belső csomagolása tartalmazza a termék kódját és tételszámát (LOT-egyedi azonosító), melyet kérjük csatoljon a páciens adatlapjához, a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében.
Jelmagyarázat
