Használati utasítás

Fogászati Implantátum Rendszer MD-07.M07w

A jelen használati útmutató a következő eszközökre vonatkozik:

  1. AC Actival
  2. ANC Ancora
  3. AX AXT
  4. BD BioDiamond
  5. BI BioLevel
  6. BCP BIONIC
  7. BBL BIONIKA BoneLine
  8. BP1 Bioplant 1f
  9. BP2 Bioplant 2f
  10. BC BIOPLANT BC
  11. BND BIOPLANT ND
  12. BE Bonelit
  13. BTR BTR TRANS Gyökértű
  14. CF Conefit
  15. CFS Conefit slim
  16. BCL Cortical
  17. CCL Corticon
  18. CLG Cortilog
  19. CP Cortiplant
  20. DEN Dentoss
  21. DE Dentum
  22. ECO Ecoplant
  23. HI HiCON
  24. HY Hybrid Classic
  25. HYM Hybrid Mini
  26. HYZ Hybrid Zygomat
  27. IF I-fix Implantátum rögzítő lemez
  28. MD MDI
  29. ME Medis
  30. MIC Microlock
  31. NP Nanoplant
  32. NT Nanoteleszkóp
  33. PR PRIMER
  34. SC Scandrea
  35. SL-B Slim BG
  36. SL-C SLIM Compact
  37. SL-F SLIM Flexible
  38. SL-M SLIM Micro
  39. SL-P SLIM Parallel
  40. SL-S SLIM Stabile
  41. SP Speedy
  42. TR T-REX

A BIONIKA Fogászati Implantátum Rendszer rendeltetése

A BIONIKA fogászati implantátumok enosszális (csontba ültetendő) implantátumok. Sebészileg kerülnek beültetésre a felső vagy az alsó állcsontba, részleges vagy teljes foghiányos páciensek esztétikai és funkcionális rehabilitációja céljából.

A BIONIKA Fogászati Implantátum Rendszer részei

  • implantátum
  • zárócsavar

Felhasznált alapanyagok

Minden BIONIKA implantátum biokompatibilis, emberi szervezetbe való beültetésre kifejlesztett, nagy tisztaságú titánból készül.

AnyagSzabvány
Titán Gr.2ISO 5832-2
Titán Gr.4ISO 5832-2
Titán Gr. 5 (Ti-6Al-4V)ISO 5832-3

Fogászati Implantátum Rendszer beültetésének javallatai

Foghiány pótlása.

Általános ellenjavallatok

Ellenjavallt mindenféle, a sebészeti beavatkozást kontraindikáló elváltozás, vagy betegség esetében. Minden olyan rendellenesség vagy betegség esetében, melyek megakadályozzák a pácienst a megfelelő szájhigiénia napi betartásában.

Továbbá minden olyan állapotban, amelyet a kezelőorvos kontraindikációként azonosít.

Kockázatok, mellékhatások

Kockázatok, mellékhatások és nem kívánt események léphetnek fel, mint bármely jelentős sebészeti eljárás esetén. Az általában előforduló reakciók a következők:
Érzéstelenítésből, és a páciens elhelyezéséből fakadó problémák, trombózis, embólia, fertőzés, túlzott vérzés iatrogén ideg- és érsérülés, a lágyszövetek sérülése, beleértve a duzzadást, rendellenes sebképződést. Az izom- és csontrendszer funkcionális károsodása, allergia vagy túlérzékenység, valamint a fém jelenlétével kapcsolatos mellékhatások, csontgyógyulás hiánya vagy nem megfelelő csontgyógyulás.

Sterilizálás és csomagolás

A BIONIKA implantátumok sterilen és nem sterilen is kaphatók. Az implantáció során a sterilitás rendkívül fontos! Használt vagy nem steril implantátumokat tilos beültetni!
A sterilizálási folyamatot a Bionika Medline Kft. elsődlegesen hőlég-sterlizálással végzi. Egyedi igény esetében sugárgamma besugárzásos eljárással, melyet külső cég (Agroster Besugárzó Zrt.) végez. Az implantátumok kizárólag felbontás után közvetlenül ültethetők be. Beültetés előtt ellenőrizze, hogy a csomagolás nem sérült-e! Megfelelő tárolás esetén (napsugárzástól védve, szobahőmérsékleten, száraz helyen) az implantátum steril marad a csomagoláson feltüntetett ideig. A határidő lejártával az implantátumot felhasználni tilos!

Egyszer használatos eszköz

Az implantátumokat tilos újra felhasználni! Ez az eszköz épségét veszélyezteti és annak meghibásodásához vezethet, mely a páciens számára kockázatot jelent. Az újbóli használat vagy újrakezelés fertőzésveszélyt okozhat, fertőző anyag az egyik páciensről a másikra történő átvitelével. A beszennyeződött implantátumokat nem szabad újrahasználni! Minden olyan implantátumot, amely vérrel, szövettel és/vagy testnedvekkel, illetve testből származó anyagokkal szennyezett, nem szabad felhasználni; ezeket a kórházi protokollnak megfelelően kell kezelni. A kívülről sérülésmentes de használt implantátum hordozhat magában mechanikai károsodásokat pl. fáradásos repedések, melyek később töréshez vezethetnek. Ezek újrafelhasználása tilos!

Az implantátum kezelése

A védőcsomagolás felbontását követően, szigorúan tilos az implantátumot kézzel megfogni, az implantátum osszeointegrációs felszínét csak tiszta titánból készült műszerrel szabad érinteni.

A nem steril eszköz használata előtti kezelés

A nem steril kiszerelésű BIONIKA termékeket a műtéti felhasználás előtt meg kell tisztítani és gőzben sterilizálni kell. Tisztítás előtt el kell távolítani a teljes eredeti csomagolást. Gőzben történő sterilizálás előtt tegye a terméket megfelelő csomagolóanyagba vagy tárolóba.

Sterilizálás:
A BIONIKA eszközöket autoklávban minimum 121°C-on, legalább 20 percig kell sterilizálni, majd 20 percig szárítani. Tartsa be az autokláv gyártójának használati utasításait és útmutatásait, a sterilizálás lehető legjobb hatékonyságának érdekében. Az autoklávot megfelelően kell telepíteni, karbantartani, validálni és kalibrálni. Csak hivatalosan értékesített sterilizáló barrierek (pl. csomagolások, zacskók vagy tartályok) használhatók a végfelhasználó által a végponton sterilizált eszközök csomagolására.

Figyelmeztetés!

Az implantációs műtét végzése komplex sebészeti eljárás. Megfelelő ismeret elsajátítása nélkülözhetetlen! Az implantációt egy átfogó diagnosztikai vizsgálatnak kell megelőznie! Helytelen tervezés sikertelen beültetést eredményezhet.

Kezelési terv

Teljes körű klinikai elemzésnek kell megelőznie a beültetést!

Sebészeti eljárások

Javasoljuk a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. által kiadott termékkatalógusban, valamint az implantációs rendszerekhez mellékelt útmutatókban foglaltak betartását.

Fontos tudnivalók

A BIONIKA Implantátum Rendszerek felhasználójának felelőssége eldönteni, hogy a termék megfelelő-e az adott páciensnek, az adott körülmények között. A BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. elhárít minden kötelezettséget és nem vállal felelősséget a BIONIKA termékek használata vagy beültetése során felmerült, nem kellően megfontolt döntésből vagy gyakorlatlanságból eredő hibák okozta közvetett- vagy közvetlen-, vagy egyéb károkért! A felhasználó kötelessége a BIONIKA Implantációs Rendszerek tanulmányozása és használatának elsajátítása. Bármiféle kétség felmerülése esetén a felhasználó kötelessége kapcsolatba lépni a BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft-vel!

Dokumentációkezelés

Kérjük mindig őrizze meg az adott esethez tartozó teljes dokumentációt. A termék belső csomagolása tartalmazza a termék kódját és tételszámát (LOT-egyedi azonosító), melyet kérjük csatoljon a páciens adatlapjához, a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében.

Jelmagyarázat

LotA termék LOT száma
Sérült csomagolásSérült csomagolás esetén felhasználni tilos!
Újrafelhasználni tilosÚjra felhasználni tilos!
Olvassa el a használati útmutatót!Olvassa el a használati útmutatót!
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizált termékGőzzel vagy száraz hővel sterilizált termék
Besugárzással sterilizált termékBesugárzással sterilizált termék
Nem steril termék a csomagolásbanNem steril termék a csomagolásban
Gyártás dátumaGyártás dátuma
Lejárati dátumLejárati dátum
GyártóGyártó

BIONIKA Medline Orvostechnikai Kft. H-3516 Miskolc, Tégla utca 29.+36 20 958-3629, +36 46 562-406, info@bionika.hu, www.bionika.hu