Klinikai vizsgálat: Az alapoktól

Érdekességek a klinikai vizsgálatokról A-tól Z-ig

e-BIONIKA Hírek

A CE-jelölésig vezető út

Praktizáló fogorvosként, implantológusként lehet, hogy már hallott a klinikai vizsgálatról, amely egy vagy több ember bevonásával végzett szisztematikus vizsgálat. Legyen szó gyógyszerről, vagy egy orvostechnikai eszköz biztonságosságának, teljesítőképességének értékeléséről, minden esetben klinikai vizsgálatot kell végezni.

A vizsgálathoz tartozó terv rendszerint proaktívan és rendszerezetten írja le a CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz felhasználásán alapuló tervezett klinikai adatgyűjtést. A következő hetek e-BIONIKA hírei ezen témakört járják majd körbe közérthető módon, az általánostól a specifikus információkig.

implantshop bg

Kezdjük a klinikai vizsgálatok statisztikáival!

Klinikai vizsgálatokkal szerte a világban foglalkoznak és mozgatórúgójaként szolgál az orvostechnikai eszközök tesztelésének. Mi sem bizonyítja ezt jobban, mint a clinicaltrials.gov 2021-es statisztikai szemléje, ahol az alábbi adatok olvashatók:

A jelenleg bejegyzett klinikai vizsgálatok, tanulmányok száma elérte a 422.060-at! Ezek közül nem amerikai országokhoz tartozik 52%.

Ami ennél talán érdekesebb, hogy milyen témakört érint a klinikai vizsgálat:

Orvosság

Társadalomtudomány

Sürgősségi ellátás

Orvostechnikai eszköz

Megjegyzés:

Az utóbbi időkben egészen elképesztő növekedést tapasztalhattunk a vizsgálatok számának vonatkozásában. Míg 2000-ben közel 1000 regisztráció történt, 2010-ben elérte a 100.000-es méretet. Nagyjából 5 évente újabb 100.000 regisztrációt jegyeztek be.

Ahogy a bevezetőben a fogalmi meghatározásban is említésre került, a vizsgálat több ember bevonásával történik. Mit jelent ez pontosan? Az NIHR (National Institute for Health Research) 2018 és 2019 közötti összesítője alapján napi 2383 pácienst vontak be klinikai vizsgálatokba. Ez összesen a tárgyév során 870.250 beteget jelent!

Vizsgálati módszertanok klinikai vizsgálathoz

Torday és Végh (2014) Klinikai vizsgálatok értékelési szempontjai című publikációjában a gyógyszeres kezelésre vonatkozóan összefoglalták a lehetséges kutatási metódusokat. Ezek a vizsgálati típusok a következők:

 

  • Kísérletes vizsgálat: A vizsgálók egy beavatkozást alkalmaznak és annak hatását elemzik.
  • Randomizált kontrollált vizsgálatok: A beválasztott betegeket véletlenszerűen két vagy több kezelési karba sorolják
  • Kontrollált vizsgálatok: A randomizálthoz hasonló, de a betegek nem véletlenszerűen kerülnek besorolásra.
  • Megfigyeléses vizsgálatok: A saját beteganyag feldolgozása ide sorolható
  • Kohorszvizsgálatok: A vizsgálatba bevont tagok egy adott tulajdonságban megegyeznek.
  • Eset-kontroll vizsgálatok: A vizsgálók már meglévő betegadatokat használnak fel, hogy kialakítsanak betegcsoportokat bizonyos szempontok alapján.

Idézzük az említett szerzők legfontosabb megállapításait:

  • „Egy publikált klinikai vizsgálat elsődleges értékét az adja meg, hogy milyen szintű evidenciát szolgáltat a vizsgálat által felvetett kérdés megválaszolására.”
  • „Az onkológiai vizsgálatokban a gyakran használt elsődleges és másodlagos végpontok definíciójának ismerete nélkülözhetetlen.”
  • „Még korrektül tervezett, végrehajtott és feldolgozott klinikai vizsgálat esetén is a közölt statisztikai szignifikancia (p-érték) mellett a klinikai relevanciát is értékelni kell.”
  • „A vizsgálatokról szóló közlemények értelmezésénél a klinikai vizsgálati elrendezés, az elsődleges, másodlagos és exploratív végpontok megismerése mellett fontos a statisztikai próbák és eredményeik megértése, az esetleges hibák, torzítások észlelése is.”

Ezek a nagyon érdekes statisztikai adatok és megállapítások megerősítésként szolgálnak jelen cikkünk folytatására.

A következő cikkünkben az alapfogalmak bemutatása után a klinikai vizsgálatok előnyeiről, lehetőségeiről adunk ismertetőt!

A 2022-es Dental World konferencián pedig a BIONIKA különleges előadással készül, amiről hamarosan lerántjuk a leplet, kövesse az e-BIONIKA Hírek cikkjeit hétről hétre, a levelező rendszerében: Minden kedden 10:00-kor.

Hamarosan újabb cikkel érkezünk!

Források:

  1. Clinicaltrials.gov. (2021). Trends, Charts, and Maps – ClinicalTrials.gov. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends
  2. EurekAlert! (2019). Record number of patients take part in clinical research. https://www.eurekalert.org/news-releases/839698
  3. Torday, L., Végh, É. (2014) Klinikai vizsgálatok értékelési szempontjai KLINIKAI ONKOLÓGIA | 2014;1(2):113–118