A klinikai vizsgálatok alapfogalmai

Tisztán láthatja, hogy mi az a vaktechnika 🙂

e-BIONIKA Hírek

Klinikai vizsgálatok és a minőség szerepe

Az e-BIONIKA hírek előző heti cikkében érdekes adatokat mutattunk be a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban. Korábban mi sem gondoltuk volna, hogy évente 100.000 tanulmányt regisztrálnak. Gyakran mi is büszkélkedünk, hogy A BIONIKA Medline Kft. az MSZ EN ISO 9001 és az MSZ EN ISO 13485 minőségirányítási rendszer szerint működik, termékeink CE jellel rendelkeznek, melyet a NEOEMKI tanúsított. Mit is jelentenek ezek pontosan? Kezdjük az alapfogalmakkal!

A klinikai vizsgálatokhoz tartozó szakkifejezések és meghatározásuk

Azokat a szakkifejezéseket mutatjuk be Önnek, melyek leginkább jellemzik a klinikai vizsgálatokat, orvostechnikai eszközök használatára vonatkozóan. Mivel több száz ilyen létezik, csak a legérdekesebbeket jelenítjük meg:

Az eszköz nemkívánatos hatása (Adverse device effect, ADE)

A vizsgálati orvostechnikai eszköz használatával kapcsolatos nemkívánatos esemény.

Nemkívánatos esemény (Adverse event, AE)

Az alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél bekövetkező bármely kedvezőtlen orvostechnikai esemény.

Audit (Audit)

A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tevékenységek és dokumentumok rendszeres és független átvizsgálása, annak megállapítására, hogy ezeknek a tevékenységeknek a végzése, az adatok feljegyzése, elemzése és pontos jelentése a klinikai vizsgálati terv szerint történt-e.

Vaktechnika/-maszkolás (Blinding/masking)

Olyan eljárás, amelyben a vizsgálatba bevont egy vagy több fél nem ismeri a kezelési elrendezést.

KVT (CIP)

Olyan dokumentum, amely kinyilvánítja a klinikai vizsgálat indokát, célját, felépítését és javasolt terjedelmét, módszertanát, stb.

Klinikai vizsgálati jelentés (Clinical investigation report)

Olyan dokumentum, amely leírja a klinikai vizsgálat felépítését, kivitelezését, statisztikai elemzését és eredményeit.

Komparátor (comparator)

Orvostechnikai eszköz, terápia, placebo vagy a terápia hiánya, amit a klinikai vizsgálatokban referenciacsoport esetében használnak.

Adatmonitorozó bizottság (data monitoring committee)

Olyan független bizottság, amelyet a megbízó állíthat fel abból a célból, hogy időközönként értékelje a klinikai vizsgálat előrehaladását, a biztonsági adatokat, vagy a kritikus teljesítőképességi végpontokat. Még javaslatot is tehetnek a folytatásra.

Tájékoztatott beleegyezési folyamat (informed consent process)

Az a folyamat, amelyben az egyén tájékoztatást kap, és felkérik arra, hogy önkéntesen vegyen részt egy klinikai vizsgálatban.

Hibás működés (Malfunction)

Az alkalmazási célnak megfelelő teljesítés hiánya a használati útmutatónak vagy a klinikai vizsgálati tervnek megfelelően használt vizsgálati orvostechnikai eszköz esetében.

Orvostechnikai eszköz (Medical device)

Minden olyan műszer, készülék, eszköz, gép, szerkezet, implantátum, szoftver, anyag vagy más hasonló vagy rokon termék,

  1. Amelyet a gyártó önállóan vagy együttesen használva emberi lények számára szánt (bizonyos célokra)
  2. Amely elsődleges szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de amelynek működése ilyen módon támogatható.
Többcentrumú vizsgálat, multicentrikus vizsgálat (multicentre investigation)

Olyan klinikai vizsgálat, amelyet egyetlen klinikai vizsgálati terv szerint, két vagy több vizsgálóhelyen végeznek.

Randomizálás

A klinikai vizsgálatba bevont személyek elosztásának folyamata a vizsgálati orvostechnikai eszköz és az összehasonlító csoportjába, az elosztáshoz – a befolyásolhatóság csökkentése érdekében – megalapozott és elismert statisztikai módszertan alkalmazásával.

Toborzás

Aktív erőfeszítések olyan alanyok azonosítására, akik alkalmasak lehetnek a klinikai vizsgálatba való bevonásra.

Vizsgálati alany

A klinikai vizsgálatban részt vevő személy.

Használati hiba

Egy cselekedet vagy egy cselekedet elhagyása, ami arra vezet, hogy az orvostechnikai eszköz gyártó szándéka szerintitől és a használó által elvárttól eltérő választ ad. (Tévesztés, felejtés)

Megjegyzés:

A témakör jobb átlátása érdekében a BIONIKA Medline Kft. megbízásából a Dental World 2022-es konferenciáján Dr. Gáspár Lajos előadását Ön is megtekintheti!

Mire szükséges figyelni az etikai megfontolások során, klinikai vizsgálatok szempontjából?

A klinikai vizsgálatok szövevényes és szabályokkal teli leírása kitér az etikai elvárásokra is. Általánosságban a Helsinki nyilatkozatban rögzített irányelveket szükséges szem előtt tartani, mely védi az emberi alanyok jogait, biztonságát és jólétét. Ezek az irányelvek megelőzik a tudomány és a társadalom érdekeit, melyet mi is szigorúan szem előtt tartunk.

Helytelen befolyás

A megbízó kerülje a helytelen befolyás vagy indíték alkalmazását az alannyal, monitorozóval, bármely vizsgálóval vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő vagy ahhoz hozzájáruló egyéb felekkel szemben.

Kompenzáció és további gyógykezelés

A vizsgálati alanyoknak a klinikai vizsgálatban való részvétel miatti költségeik (pl. közlekedés) megtérítése elfogadható, ha ezt a nemzeti szabályozások lehetővé teszik. Ez nem bátoríthatja az alanyokat a részvételre, a mértékre nagyon ügyelni kell!

Felelősség

A klinikai vizsgálat lefolytatásában részt vevő mindegyik fél a klinikai vizsgálatban betöltött szerepének megfelelően osztozik az etikus végrehajtás felelősségében.

A klinikai vizsgálatok szakmaibb áttekintése bízunk benne, hogy Önnek is új és hasznos információkkal szolgált. Következő cikkünk jövő héten kedden, 10:00 kor landol levelező rendszerében, ahol a klinikai vizsgálatok előnyeiről, lehetőségeiről rántjuk le a leplet, gyakorlati ismeretekkel színesítve!

Hamarosan újabb cikkel érkezünk!

Források:

  1. A BIONIKA Medline Kft. belső dokumentumai.