Miért végeznek klinikai vizsgálatokat?
Megéri a követelmények felett teljesíteni?
e-BIONIKA Hírek
Előnyök és lehetőségek a klinikai vizsgálatokban
A klinikai vizsgálatok témaköre már megjelent két héttel ezelőtti cikkünkben, ahol általános statisztikákat mutattunk be, valamint előző héten elmélyítettük az ismereteket az alapfogalmak és etikai követelmények ismertetésével. Ahogy ígértük, az e-BIONIKA Hírek új cikke is érdekes információkkal lesz telítve: Egyáltalán miért éri meg klinikai vizsgálatokat készíteni? Mi ennek az optimális folyamata a gyakorlatban? Nézzünk utána:
Milyen előnyökkel jár Önnek a részvétel?
Emlékszik még a korábbi, legnépszerűbb témakörökkel foglalkozó cikkünkre? Ha igen, biztosan arra is, hogy Magyarországról még egyetlen publikáció sem került a legtöbbet hivatkozott 100 közé… Ezen tud változtatni!
- Fejlesztheti ismereteit,
- Publikálhatja a megszerzett tapasztalatokat,
- Szakmailag felkészültebb és
- A magyar fogászat elismert szakemberévé válhat!
Miért végeznek klinikai vizsgálatokat és miért jegyeznek be több, mint 100.000 tanulmányt 5 éves periódusokban?
A klinikai vizsgálatok azért élveznek kiemelt figyelmet az elmélet és a gyakorlat irányából egyaránt, mert továbbra is nagy mértékben alakítják, formálják az orvosi ellátásokat és új, eddig nem ismert kezeléseket tárnak fel. Teszi ezt akár a meglévő kezelési lehetőségek módosításával (meglévő termék vagy folyamat innovációjával), vagy egy ötlet felmerülésétől annak piacra való bevezetéséig vezető úton kíséri végig, korábban soha nem alkalmazott módszerek, eljárások fejlesztésével.
Kulcsszavak tehát a fentiek alapján:
Új eszközök kifejlesztése, meglévő eljárások fejlesztése, biztonság és hatékonyság növelése.
A BIONIKA legújabb törekvéseiről a következő héten fogunk tájékoztatást adni, valamint a 2022-es Dental World konferencián Dr. Gáspár Lajos is előadást tart a BIONIKA Medline Kft. megbízásából.
Ettől függetlenül előzetesen is elárulhatunk annyit, hogy az MDR minőségbiztosítási megfelelőséget vesszük alapul jelenleg is folyó klinikai vizsgálatunk során.
Hogyan néz ki a gyakorlatban az engedélyeztetés menete?
Beavatkozással járó vizsgálat
Amikor még nincs engedély az orvostechnikai eszköz alkalmazására és ehhez gyűjtenek klinikai adatokat.
Beavatkozással nem járó vizsgálat
“A CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16.§ b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősül.” (Ogyei.gov.hu, 2022)
Az orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra vonatkozóan az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra 2021. május 26-tól a 745/2017 EU rendelet (MDR) vonatkozik.
A folyamatot az Ogyei.gov.hu (2022) weboldalán bemutatta:
1. Fogalmak meghatározása
2. Az MDR szabályozás szerinti klinikai vizsgálat típusok és főbb szabályok meghatározása
3. További általános tudnivalók összefoglalása
4. Az MDR szerint végzett klinikai vizsgálatok esetében a kérelem/bejelentés benyújtás elbírálás és a hatósági értékelési eljárás alapjainak meghatározása
A 4-es ponthoz tartozó egyéb ismeretek:
a) Kérelem/bejelentés benyújtása
b) Kérelem és azzal benyújtandó dokumantum
c) Hatósági eljárás folyamata és értékelés
d)Hatósági döntés (engedély, nyilvántartásba vétel
5. Az MDR előírásai szerint végzett klinikai vizsgálatok jelentős módosításai
6. A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
7. A klinikai vizsgálat befejezésére és megszakítására vonatkozó szabályok meghatározása
8. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak
9. Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra zánt, IONIZÁLÓ SUGÁRZÁS-t alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére, módosítására vonatkozó nemzeti szabályozás.
A kihívásokkal teli klinikai vizsgálatok eredménye a BIONIKA minőségbiztosítási rendszeréhez igazodó, többféle tanusítvány:
MSZ EN ISO 9001:2015
MSZ EN ISO 13485:2016
CE tanúsítvány
CE tanúsítvány melléklete
Hamarosan újabb cikkel érkezünk!
Források:
Ogyei.gov.hu. (2022). Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. https://ogyei.gov.hu/klinikai_vizsgalatok_orvostechnika
