A minőség mindenek felett!
Avagy miért fontos, hogy megfelelő tanusítványokkal rendelkező gyártótól vásároljunk?
e-BIONIKA Hírek
Az orvostechnikai eszközöket gyártó cégeknek számos egészségügyi követelménynek és termékminőséget előíró szabványnak és jogszabálynak kell megfelelniük. Emlékezzünk csak vissza 2010. március 29-ére, amikor a francia egészségügyi hatóság visszavonta a PIP mellimplantátumok forgalmazási engedélyét, és visszahívta a 2001 után gyártott, de beültetésre még nem került implantátumokat a világ minden országából, köztük Magyarországról is. Az egészségügyi hatóság vizsgálatai bebizonyították, hogy a Poly Implant Prothese cég nem a számára előzetesen engedélyezett és előírt szilikont használta az implantátumok kitöltésére. A silány minőségű implantátumok gélszivárgáshoz, rosszabb esetben pedig kiszakadáshoz vezettek, amit a páciensek gyulladásos fájdalommal járó formában észleltek.
CE jelölés napjainkban az orvostechnikában
Napjainkban Magyarországon minden orvostechnikai terméknek CE jellel kell rendelkeznie a forgalomba hozatalhoz és a felhasználáshoz. Jogosan merül fel a kérdés, hogy vajon honnan lehet felismerni az engedéllyel nem rendelkező gyártókat. Árulkodó jel lehet, ha a termékek csomagolásán nem szerepelnek a megfelelőséget igazoló jelzések, valamint, ha nem a szabványos CE jelölést alkalmazzák. Továbbá, ha a termék gyártójának a honlapján nem találni utalást a minőségirányítási rendszer fenntartására és a termékek tanúsítására vonatkozóan. A fogászati implantátumok hazai és nemzetközi piacán sajnos a mai napig találkozni olyan gyártókkal, amelyek nem fordítanak kellő hangsúlyt a minőségre és a termékbiztonságra. Ezek a cégek nem rendelkeznek tanúsítványokkal, ezáltal ellenőrizetlen minőségű termékeket juttatnak forgalomba. A nem megfelelő körülmények között gyártott és csomagolt orvostechnikai eszközök akár súlyos komplikációkhoz is vezethetnek. Ezen esetek megelőzése érdekében, az Európai Unió Bizottsága időszerűnek látta az orvostechnikai szektorban a hatályos jogszabályok megújítását.
A betegek és a felhasználók egészségének védelme érdekében az Európai Parlament és Tanács 2017 április 5-én elfogadta az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó (EU) 2017/745 MDR rendeletet (Medical Devices Regulations), amely a korábbinál sokkal szigorúbb követelmények elé állítja az orvostechnikai eszközöket gyártó cégeket. A rendeleti szintű szabályok egyformán vonatkoznak az uniós tagállamokra, ezáltal egy olyan egységes jogszabályi környezet jön létre, amely biztosítja az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és teljesítőképességét.
Az MDR átállás kihívásai
Az MDR-átállás kihívásai főleg arra vezethetők vissza, hogy hiába volt korábban az orvostechnikai eszköz forgalomban a régi MDD (Medical Devices Directive) szabályozás alapján, akkor is alkalmazni kell rá az MDR minden követelményét. Ez azt jelenti, hogy a gyártóknak gyakorlatilag minden eszköz esetén ismét le kell folytatniuk a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást és újra ki kell dolgozniuk a teljes minőségirányítási rendszert és a hozzá kapcsolódó dokumentációt. Szintén kihívást jelent az is, hogy az MDR értelmezését szolgáló útmutatók nem véglegesek, továbbá a tanúsító szervezetek sem állnak még készen minden esetben. Az MDR rendelet bevezetése jelentős hatással van a gyártók életére, hiszen a megfelelés szakembert és anyagi ráfordítást igényel. A megfelelőség biztosítása érdekében megfelelő mennyiségű és minőségű klinikai adatot kell biztosítaniuk a gyártóknak. A klinikai adatok gyűjtésének egyik módja a klinikai vizsgálatok végrehajtása, amely az orvostechnikai eszközök biztonságosságának vagy teljesítőképességének értékelését szolgálja. Ezeket a vizsgálatokat az MDR előírásai szerinti klinikai vizsgálati tervben meghatározott módon kell végrehajtani. (Statisztikai módszerekkel meghatározott esetszámok nyomon követése, kontrollált körülmények közötti beavatkozások, megfelelő tapasztalattal rendelkező vizsgálók, rendszeres utánkövetés). A jövőben a klinikai vizsgálatok mellett, számos más feladatot is végre kell hajtaniuk az orvostechnikai eszközöket gyártó cégeknek.
Az MDR-átállás lépései röviden összefoglalva a következők:
1. Az MDR követelményeinek beillesztése a meglévő minőségirányítási rendszerbe, elsősorban a mikrovállalkozások esetében a megfelelő minőségirányítási rendszer létrehozása.
2. A termék, mint orvostechnikai eszköz megerősítése.
3. Az eszköz ismételt kockázati osztályba sorolása.
4. Az MDR I. melléklete szerinti általános követelményeknek való megfelelés igazolása.
5. Klinikai értékelés készítése, szükség esetén, a kellő szintű klinikai bizonyítékok előállítása érdekében klinikai vizsgálatok végrehajtása.
6. Használati útmutató, csomagolás és címke elkészítése, aktualizálása.
7. Műszaki dokumentáció összeállítása.
8. Pénzügyi fedezet biztosítása (felelősségbiztosítás).
9. Az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítóval történő ellátása (Unique Device Identifier-UDI), továbbá ezen azonosítók feltüntetése a termékek címkéjén és csomagolásán.
10. EU megfelelőségi nyilatkozat kiállítása.
11. A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy kijelölése.
12. Bejelentett szervezet bevonása, tanúsítás kockázati osztálytól függően.
13. Az eszköz és a gyártó regisztrációja, az úgynevezett EUDAMED rendszerben.
14. Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer bevezetése és fenntartása.
A gyártóknak nincs egyszerű dolga, hiszen az átálláshoz szükséges lépésekből is látható, hogy a feladatok száma igencsak jelentős. A jogalkotók azonban jelentős eredményeket várnak el az MDR rendelet bevezetésétől.
Az MDR rendelet célja és a jövőre gyakorolt hatásai
Az MDR fő céljai összhangban állnak a kormány és a hazai egészségipari szereplők hosszú távú, közös céljaival. Ugyanakkor látható, hogy az MDR alkalmazásának komoly piaci és ellátórendszeri hatásai lesznek: a jövőben növekednek majd a gyártási és piacra lépési költségek, a termékinnovációs folyamatok lelassulnak, néhány termékkörnél akár ellátási zavarok is kialakulhatnak. A tapasztalatok szerint a klinikai értékelés megújítása és a kapcsolódó klinikai vizsgálatok végrehajtása okozza majd a legnagyobb terhet a gyártók számára. Ugyanakkor az MDR rendelet bevezetése számos pozitív hatást is eredményez a jövőre nézve. Az egységes, kötelező érvényű rendeletnek köszönhetően a gyártók számára egyszerűbb lesz a külföldi, uniós piacokon való megjelenés. Ugyanakkor az unión kívüli gyártók száma várhatóan csökkenni fog az uniós piacon. A szigorítások következtében kevesebb lesz a nem kívánatos esemény és várhatóan a silány minőségű hamisítványok is kiszorulnak majd a piacról. Az MDR követelményeinek való megfelelés biztosítása feltehetően drágábbá teheti majd a termékeket, ugyanakkor biztonságosabb, hatékonyabb és jobb minőségű termékek lesznek a piacon.
Hogy kerülheti el a kockázatot?
Ne csak a saját tapasztalatára hagyatkozzon! Ismertlen gyártó esetén, minden vásárlás előtt kérjen CE tanúsítványt, így elkerülheti a jogi meghurcoltatást és az anyagi veszteséget.
A BIONIKA-nál kizárólag engedéllyel rendelkező, megbízható termékeket vásárolhat
A BIONIKA időt és anyagi ráfordítást nem sajnálva külön minőségirányítási csoportot működtet annak érdekében, hogy a termékei megfeleljenek minden rájuk vonatkozó előírásnak. A termékek minőségét a harmonizált Európai Uniós jogszabályok szerinti tervezés, gyártás és minőségirányítás garantálja. A BIONIKA Medline Kft. az MSZ EN ISO 9001 és az MSZ EN ISO 13485 minőségirányítási rendszer szerint működik. Az általunk fejlesztett, gyártott és forgalmazott termékek CE jellel rendelkeznek, melyeket az orvostechnikai gyártóktól, forgalmazóktól és felhasználóktól független és pártatlan szervezet, a QT-Cert Kft. és a Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Kft. (röviden NEOEMKI) tanúsít. A BIONIKA hosszú távú garanciát vállal a termékeire. Az általunk gyártott implantátumokra 10 éves cseregaranciát biztosítunk, ezáltal anyaghiba esetén díjmentesen cseréljük azokat. Emellett a BIONIKA elkötelezte magát az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet alkalmazása mellett is.
MSZ EN ISO 9001:2015
MSZ EN ISO 13485:2016
CE tanúsítvány
CE tanúsítvány melléklete
